保健食品GMP审查方法和评价准则.pdf

保健食品GMP审查方法和 保健食品GMP审查方法和 评价准则 评价准则 准则的起草依据 准则的起草依据 —— —— （1） （1）  《准则》依照 《保健食品GMP》 （GB17405-1998 ）的基  《准则》依照 《保健食品GMP》 （GB17405-1998 ）的基 本内容，并参照了： 本内容，并参照了：  《中华人民共和国食品卫生法》  《中华人民共和国食品卫生法》  《保健食品管理办法》  《保健食品管理办法》  《食品厂通用卫生规范》 （GB14881-1994 ）  《食品厂通用卫生规范》 （GB14881-1994 ）  《药品生产质量管理规范》  《药品生产质量管理规范》  同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、  同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、 台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国 台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国 际GMP接轨。 际GMP接轨。 准则的起草依据 准则的起草依据 —— —— （2 ） （2 ）  《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，  《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性， 具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备， 具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备， 合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统 合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统 进行了明确要求。 进行了明确要求。  同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包  同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包 括卫生标准操作程序（Sanitation Standard 括卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP ）和危害分析关键控制点 Operating Procedure，SSOP ）和危害分析关键控制点 （Hazard Analysis and Critical Control Point, （Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP ）等内容。 HACCP ）等内容。 准则的起草依据 准则的起草依据 —— —— （3 ） （3 ）  本 《准则》明确了与 《保健食品GMP》各项条款相对应  本 《准则》明确了与 《保健食品GMP》各项条款相对应 的审查项目和评价方法。 的审查项目和评价方法。  使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项  使各地卫生部门对企业进行审查时能够方