2010版GMP培训(比较详细).pdf

2010版GMP培训 GMP （Good Manufacturing Practice for Drugs ）发展过程 建立区域性的GMPs 1970s － 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s ICH质量远景（Q8、Q9、Q10 ） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? 新版GMP质量系统建立 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求， 包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整 个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟 和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美 国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对 21CFR Parts 210和