拜耳医药--法规符合性管理.pdf

法规符合性管理 法规符合性管理 作者：王丽丽 作者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司 工作单位：拜耳医药保健有限公司 Tuesday, December 03, 2013 1 目 录 1. 法规符合性管理的必要性和前提条件 2. 法规符合性管理部门的设置 3. 法律法规的查询 4. 企业的法规符合性 1) 质量管理体系的法规符合性 2) 技术管理文件的法规符合性 3) 与产品注册直接相关的技术标准的管理  技术标准的编制、审核及批准 • 注册文件及其编制