第八章药品标识物商标与价格广告管理.ppt

第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理 第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理 药品包装、说明书与标签管理 药品商标管理 药品价格管理 药品广告管理 第一节 药品包装、说明书与标签管理 药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。 第一节 药品包装、说明书与标签管理 药品包装与标签管理 直接接触药品包装材料管理 药品说明书管理 药品包装与标签管理 （一）药品包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 药品包装与标签管理 药品包装与标签管理 药品包装与标签管理 1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了《药品包装管理办法》 1992年4月1日，原国家医药管理局又颁布《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》 2000年10月15日，原国家药品监督管理局（SDA）发布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 药品包装与标签管理 2001年11月7日，原国家药品监督管理局（SDA）又整理印发了《药品包装、标签规范细则（暂行）》 2006年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局令第24号发布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。 药品包装与标签管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 1.药品包装的标准及基本要求 （1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。 （2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 （3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 药品包装与标签管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 1.药品包装的标准及基本要求 （4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 （5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。 药品包装与标签管理 药品包装与标签管理 （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 2. 药品储运包装的要求 （1）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。 药品包装与标签管理 （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 2. 药品储运包装的要求 （2）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。 药品包装与标签管理 药品包装与标签管理 药品包装与标签管理 （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 2. 药品储运包装的要求 （3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。 药品包装与标签管理 （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 3. 包装工作人员的要求 （1）包装管理人员必须具有中专或