医疗器械稽查基础知识培训教材（PPT 41）.pptVIP

对医疗器械稽查的一些认识 江苏省局稽查局 张兴华 2010年10月 医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 一、《医疗器械监管条例》修订介绍 二、医疗器械稽查要点 三、有关问题的探讨 一、《医疗器械监管条例》修订介绍 （一）存在的问题和不足 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管； 医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理； 对医疗器械的监管力度不一； 技术支撑体系不到位； 决策的科学性、透明度不高，存在地区差异； 监管队伍建设存在差距； 管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。 (二)《条例》修订中变动或争议较大的问题 医疗器械分类管理 医疗器械的生产管理 医疗器械产品的注册制度 医疗器械的标准管理 医疗器械的产品检测和机构设置 医疗器械的临床试验管理 医疗器械的GMP管理 在用、二手转让医疗器械的管理 多重管理 （三）《条例》征求意见稿主要变化 重新定义了医疗器械的概念； 强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定； 调整了产品注册、经营的审批权限； 强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念； 引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度。 …… 二、医疗器械稽查要点 生产环节 经营环节 使用环节 进口环节 （一）生产环节稽查要点 16号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 （一）生产环节案例1（翻新器械） 2004年6月，某局在对其辖区内的A医疗器械公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司在销售试剂时提高价格。 （一）生产环节案例2（委托生产） 2005年7月13日，某局执法人员在对辖区内A公司例行检查时发现，其生产车间内有标示为“B公司”生产的YS-2妇产科治疗仪4台。A公司的总经理袁某解释，这4台设备是B公司委托其生产的，并提供了生产许可证、产品注册证、委托加工协议书、A公司与B公司的产品交接清单等相关材料。经查，B公司也是一家医疗器械生产企业，同样拥有妇科治疗仪的注册证书。但自2003年起已不再生产妇科治疗仪，所销售的产品都是委托生产的。2004年9月30日，A公司（乙方）与B公司（甲方）签订了委托加工协议书，由甲方委托乙方加工80台妇科治疗仪，总价32万元。依据规定，委托方（B公司）应当自合同签订之日起30日内向省局登记备案。然而，直至案发当日，委托方仍然没有向省局备案，表明B公司的行为属于擅自委托A公司生产医疗器械。 （二）经营环节稽查要点 15号令35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 15号令38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的； （二）经营环节稽查要点 国食药监法[2004]620号批复重庆市局：《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。 （二）经营环节稽查要点 国食药监市[2005