SPIRIT 2013声明 定义临床研究方案标准条目.pdfVIP

-115· 2014，VoI．34，No．1 中国中西医结合杂志2014年1月第34卷第1期CJI．rWM，January ·临床试验方法学· SPlRIT2013声明：定义临床研究方案的标准条目 SPIRlT中文工作组：钟丽丹郑颂华 吴泰相 李幼平 商洪才 张伯礼唐旭东 吕爱平卞兆祥，译 临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价 计方案的机遇。许多随机对照试验的研究方案未提供 的基础。然而，临床研究方案及现存的临床研究方案 足够的资料来描述主要的结局指标(25％报告不 8．19 指引在内容和质量上差异很大。本文描述了“规范临 足)’1 J，治疗分配方法(54％～79％报告不 ProtocoI|tem 床研究方案内容”(Standard s：Rec— ommendationsforIntervent；onaI TriaIs)2013(简 应的方法(41％报告不足)怛3|，样本量的计算(4％～ 201 称SPlRIT3声明)，一个临床研究方案必须报告 的条目指引的系统建立和范围。 告不足)‘21’24‘26|，发表政策(7％报告不足)‘27]，以及 201 赞助者和研究者在试验设计或获取资料方面的角色 包含33个条目的SPIRIT3条目清单可以 应用于所有的临床研究，并且着眼于内容而非形式。 (89％一100％不足)瞠8’29】。这些研究方案的不足可 清单完整描述了临床方案应该准备什么，而非如何 以导致研究方案修改、试验实行的缺陷以及试验发表 去设计或者实施一个试验。通过提供关键内容的指 报告的不足等‘15’30j。 引，SPlRlT推荐旨在促进高质量临床研究方案的制 鉴于在方案内容和指引方面的缺陷，我们在2007 定。遵循该建议亦将有助于提高方案的透明度和完 年启动了规范临床研究方案内容，即SPIRIT。这个国 整性，这将使研究者、受试者、患者、赞助者、资助者、 际合作项目通过循证医学为基础的推荐方法，提供在 研究伦理委员会或机构评议委员会、同行评议者、杂 临床研究方案中包括的必要条目，从而提高临床研究 201 志、试验注册机构、决策者、协调者及其他相关主体 方案的完整性。SPIRlT3声明包含33项条目(表 均受益。 1)，相关的SPlRIT2013说明与详述∞叫则具体叙述 1 引言临床研究方案详细记载了临床研究从 了每一条目的合理性及支持证据，并附有指引和真实 申请伦理委员会批准到结果传播的全过程，在f临床研 研究方案的实例。 2 SPIRIT SPIRlT 究的计划、实行、诠释、监测及外部评审中均起到关键 2013声明的发展过程 201 1 作用。一个良好的临床研究方案可以在试验开始前允 3声明是在广泛咨询了15位临床研究方案利益 许关于该试验科学性、伦理要求及安全性方面等的合 相关主体后发展起来的，他们包括试验研究者(30 理评价；在试验进行中提高关于其与原方案一致性及 其严谨性的评价；在试验结束后提供关于试验实施和 结果的全面评价。杂志编辑n“