医用电气设备随机文件自查表.docVIP

共17第 PAGE 2页 PAGE 共17第 PAGE 1页 常用医用电气设备随机文件自查表 随机文件自查表说明： 为保障检测任务的高效进行。请在送检时，参照目录标准在对应位置填写随机文件(说明书)内容自查表，以确认随机文件与标准要求的符合性，以避免条款内容缺失。 填写要求： 若适用，请在“适用情况”勾选框中打勾，并在“对应文档名称及其位置”栏中填写对应的说明书名称和位置（例如第几页第几行）。 若不适用,请填写不适用理由。 若表格内容的“适用情况”和“对应文档名称及位置/不适用理由”栏皆为空白，表示该内容缺失，不符合标准要求。 举例： 标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 适用 情况 对应文档名称及其位置 /不适用理由 6.8.2 使用说明书 a) 一般内容 —使用说明书应说明设备的功能和预期用途。 ? XX说明书第3页第2行 消耗材料的更换等的说明。 □ 设备未使用消耗材料 目录 GB9706.1-2007随机文件自查表 3 TOC \o 1-3 \h \z \u GB9706.15-2008随机文件自查表 6 GB11243-2008随机文件自查表 7 YY0455-2011随机文件自查表 8 YY0636.1-2008随机文件自查表 10 YY0669-2008随机文件自查表 11 YY0732-2009随机文件自查表 13 YY0827-2011随机文件自查表 15 GB9706.27-2007随机文件自查表 16 GB9706.1-2007随机文件自查表 共17第 PAGE 3页 标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 对应文档名称及其位置 /不适用理由 GB9706.1-2007随机文件自查表 共17第 PAGE 4页 标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 对应文档名称及其位置 /不适用理由 GB9706.1-2007随机文件自查表 共15页第 PAGE 3页 标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 对应文档名称及其位置 /不适用理由 6.8 随机文件 6.8.1 概述 设备应附有至少包括使用说明书。 □ 技术说明书。 □ 供使用者查询的地址在内的文件。 □ 若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。 □ 如果制造商没有把第6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中，见6.1d）。 □ 警告性声明和（标在设备上的）警告性符号的解释应在随机文件中给出。 □ 6.8.2 使用说明书 a) 一般内容 —使用说明书应说明设备的功能和预期用途。 □ —使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它应包括以下： □ 各控制器、显示器和信号的功能说明。 □ 操作顺序。 □ 可拆卸部件及附件的装、卸方法。 □ 消耗材料的更换等的说明。 □ —使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 □ —如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 □ —使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。 □ 这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。 □ 此外，使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。 □ —设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在使用说明书中说明。 □ c) 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明[见19.2b )和19.2c )]。 □ d) 与患者接触部件的清洗方法； □ 与患者接触部件的消毒方法； □ 与患者接触部件的灭菌方法。 □ 在必要时规定合适的消毒剂 □ 并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限制。 □ e) 带有附加电源的电网供电设备 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的