医疗器械产品的设计和开发.pdfVIP

专业资料 医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、 （甚至幻想）通 过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2 、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1) 建立设计和开发的程序 2) 成立相应的队伍 3) 提出设想 2、设计和开发的输入： 1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规； 3) 搜集同类产品的相关信息； 4) 风险管理要求。 WORD 完美格式 下载可编辑 专业资料 3、设计和开发的输入内容。 （经评审、确认、批准后应 形成文件，文件包括：