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中 药 片 剂 的 制 备 中药片剂的制备 思考题 一、实验目的 1、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的故障和解决方法，并学会使用和保养方法。 2、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备工艺及一般的质量检查方法。 一、原料的处理 1.中药材原料： 1）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净药材； 2）中药材经过浸提、分离、精制处理，除去大部分无效成分，保留有效成分，以减少体积和服用量； 3）用量少的贵重药材和毒性药和某些芳香挥发性成分药材，粉碎成细粉，过筛备用 2. 化学药品原、辅料的处理 湿法制粒压片用的主药及辅料，一般均需粉碎、过筛或者干燥等加工处理。其细度以通过五至六号筛为宜。 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法来进行中药材的提取处理。 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm  润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。 有些特殊中药材在煎煮时需要进行 先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。 过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏或者流浸膏状， 醇处理 根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达60%，冷藏静置24小时以上 浓缩收膏 吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度） 混合粉料 加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适量淀粉、糊精等辅料，混合均匀 制颗粒 将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒，颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。 制湿颗粒是制片的关键。所制软材要达到“握之成团，触之即散，”并以握后掌上不粘粉为度。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太少，如果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗粒烘干后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要求。 干燥 湿颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度一般为60℃-80℃.含挥发性及苷类成分的颗粒应在60℃以下；热稳定的颗粒温度可以提高到80℃－100℃ 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5％为宜。 干颗粒压片前的处理 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。 整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。 片重计算 计算片重主要有以下方法， ⑴ 片重=每片颗粒重+临压前每片加入辅料重 ⑵ 装压片机，试机 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免损坏机器和影响片剂的质量。 应检查机台、冲模、下料斗，加料器是否清洁，冲模应光亮洁净，不得有污物粘附，如有污物，用温水或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。 压片 机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。正常后才进行压片。 压片过程中，每隔10—15分钟检查片重一次，并检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因，进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方可继续压片。 [质量检查] 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进行检查 外观 硬度 重量差异 崩解时限 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。 外观 片剂的外观应完整光洁，色泽均匀 片重差异 根据药典的规定：抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。 每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 试验结果 将片剂质量检查结果填入表7—2，并对其结果进行讨论。 表7—2 片剂质量检查结果 检查项目 外观 重量差异 硬度 脆碎度 * * * 实验目的 制法 质量检查 试验结果 [制法] *