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- 2019-07-08 发布于江苏
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5 校验项目和技术要求 5.1 稳速误差≤预置转速的±4%; 5.2 温控精度(温度均匀性) 37℃时,≤±0.5℃; 5.3 校正片的溶出量及RSD应在规定的限度范围内。 6 校验方法 6.1 转速 6.1.1 在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡皮膏),用秒表计时,目视记数检测。例如预置转速为100转/分钟,检测结果应在96~104转/分钟的范围内,其电子显示并应与检测的实际转速一致。6个杯子中的转动轴,其转速均应一致。 6.1.2 若用转速测定仪测定,测定结果应与电子显示的转速一致。 6.2 温控精度(温度均匀性) 将该品种所规定的溶剂脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器预置温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃(+0.5~1.0℃),以使溶出杯中溶剂的温度为37℃,用温度计逐一在溶出杯中测量,六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。 6.3 非崩解型水杨酸校正片的测试 校正片测定的数据,是用于检查测试结果是否可靠的依据,其中包括对仪器性能和实验操作两个方面。校正片测定前,应按7.1~7.2项和中国药典二部附录要求调试所用仪器。 6.3.1 校正片测定法 按校正片说明书操作、计算和判定结果。 6.3.2 注意事项 6.3.2.1 取样时不停机; 6.3.2.2 各时间点取样后,要驱尽注射针头中的残留液体; 6.3.2.3 每次抽取时不更换注射针头,更换注射
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