人血白蛋白工艺规程（试行1).doc

. . . .......... 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件编号 第一版 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2008年版 批 准： 年 月 日 页 码 第1页 共33页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版） 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。 适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。 责 任 人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。 正 文： 一、产品概述 1、产品名称 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂 型： 注射剂 2.2 规 格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g， 蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g， 蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g 辛酸钠0.266g 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g 辛酸钠0.133g 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g 辛酸钠0.053g 加注射用水至10ml 处方依据：《中国药典》2005年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性 状 本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治 （1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高； 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版） 第2页 共33页 （3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治； （5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 5、批准文号及标准演变情况 5.1 批准文号 10g：国药准字5g：国药准字2g：国药准字5.2 标准演变情况 执行标准由《中国生物制品规程》2000年版 《中国药典》2005年版三部 6、保存、运输及有效期 室温（不超过30℃），避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 二、基本要求 1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP认证证书》。生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。 2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。 3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。 4、血浆分离用操作间工作（环境）温度控制在0～10 5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》（2005年版二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求。80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下保温循环，制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。注射用水管道、储水罐及盛放制品的反应容器材质应为 6、直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理，处理工艺定期进行再验证；生产过程中使用的过滤介质应为无石棉的介质。 7、原料血浆的采集和质量应符合《中国药典》2005年版三部“血液制品原料血浆规程” 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版） 第3页 共33页 的规定，－20℃以下冰冻保存，保存期不得超过2年（用于生产人凝血因子Ⅷ而分离冷沉淀的原料血浆保存期不得超过6个月）。原料血浆投产前需逐袋复检，并符合原料血浆检疫期的要求，不合格血浆严禁投入生产使用。每批投产混合血浆不低于1000人份，并指定产品 8、原料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。 9、每批制品或者每一工序结束，均应进行彻底清场、消毒，才能进入下一工序或下一批次生产。 10、不合格中间品或不合格半成品不得进入下一工序生产。 11、人员要求 11.1 生产人员必须经过专业知识及GMP培训，并持有培训合格上岗证。 11.2 从事血液制品生产的工作人员必须身体健康