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Subject21 CFR 820 training Name | 美国医疗器械法规（QSR820）培训 Paul Yin 2016-Aug-22 美国医疗器械法规QSR820培训 培训内容： 21CFR820/ cGMP条款讲解 现场提问 美国FDA全球验厂分布图 21CFR820适用范围： 本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。 美国医疗器械法规QSR820简介（6） 21CFR820适用范围： 关于I类器械，设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。 不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。 美国医疗器械法规QSR820简介（7） 条款讲解（1） A – 总则 B – 质量体系要求 C – 设计控制 D – 文件及记录控制 E – 采购控制 F – 标识及追踪 G – 生产及过程控制 H – 接收活动 I – 不合格品控制 J – 纠正及预防性措施 K – 标签及包装控制 L – 处理、储存、销售及安装 M – 记录 N – 安装服务 O – 统计技术 条款讲解 – A总则 Sec. 820.5 Quality System 质量体系 每个制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的