溶出度试验方法的建立和考虑要点.pdf

陈桂良 陈桂良毕业于上海医科大学药学院，相继获得药学学士 （1987 年）与硕士学位 （1990 年）；毕业于上海医药工业研究院，获得药剂 学博士学位 （2006 年）；1990 年至2016 年在上海市食品药品检验所 工作，从事药品检验、药品质量标准的制订；2016 年起在上海药品 审评核查中心工作，从事药品的审评与核查工作。现担任国家药典委 员会化学药品第二专业委员会主任委员，和国家药品注册审评专家咨 询委员-化药学专家咨询委员会委员。 2018-10-26 Click to edit Master title style 溶出度试验方法的建立和考虑要点 Key considerations for developing testing method 陈桂良 （CHEN Guiliang ） 上海药品审评核查中心 （Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ） Confidential for restricted use only Click to edit Master title style 目录 • 体外溶出度试验的作用 • 建立方法前研究 • 溶出度试验方法的开发 • 溶出度试验方法的验证 • 药品质量标准中的溶出度试验方法 • 结语 Confidential for restricted use only 2018-10-26 Click to edit Master title style 体外溶出度试验的作用 • 体外溶出作为处方开发的筛选工 具 （产品的关键质量属性）； • 体外溶出作为产品批放行时的质量 保证工具； • 体外溶出作为产品批准后处方和工 艺变更时评估产品质量的一个重要 工具； • 体外溶出作为体内生物等效性的评 估工具， 决定是否符合生物豁免 的条件； • 体外溶出度试验、体内生物等效性 试验、临床有效性试验是仿制药一 致性评价工作的三项重要内容。 Confidential for restricted use only 3 Click to edit Master title style 2017年药品质量不合格数据年度分析报告 55/493 Confidential for restricted use only 2018-10-26 Click to edit Master title style 目录 • 体外溶出度试验的作用 • 建立方法前研究 • 溶出度试验方法的开发 • 溶出度试验方法的验证 • 药品质量标准中的溶出度试验方法 • 结语 Confidential for restricted use only Click to edit Master title style 胃肠道生理 • 长度9m，血供丰富，吸收营养成分和液体，阻隔有害菌和毒素 • 每 日分泌8- 10L消化液 　 转运时 空腹pH 餐后pH 间(hr) 1.7-3.3 受食物影响 胃 2-3 （2.5） 很大 小肠 5月7日 　 3-4