医疗器械不良事 件监测培训课件.pptVIP

3.医疗器械重点监测品种 缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。 透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。 4.实例分析 医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。 一次性使用无菌输液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换输液器重新穿刺处理。 退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。 医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。 紫外线治疗仪 使用目的：治疗皮肤淤癍 使用依据：康复医师操作指南 使用情况：使用半小时后出现故障 不良事件情况：紫外线管时亮时灭，接触不良 对受害者影响：延长治疗时间 采取治疗措施时间：2012-08-08 采取治疗措施：立即改换机器，此台设备送修。 过程描述准确，但请不要使用系统自带的模板 不符合报告标准报告 患者因输液，使用一次性使用输液器，输液过程中，发现注射部位疼痛，立即停药，不适症状缓解。 分析：该报告停药后，不适症状缓解，怀疑与药品有关，与器械无关，评价为不符合报告标准的报告。 一次性使用尿袋漏液，未对患者造成伤害，属于产品的质量原因，因此评价为不符合报告标准的报告。 采血管无负压，未对患者造成伤害，因此评价为不符合报告标准的报告。 。 一次性使用无菌溶药器在使用前发现包装破损、内有不明物体，溶药过程中出现针头脱落、漏液等产品质量问题且不会对患者造成伤害的情况,均为不符合报告标准的报告。 关注 1、上报时限 死亡-5个工作日； 严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告 2、注册并网上直报 3、报告要求 真实、准确、全面 4、报告来源 可从使用单位医疗器械使用、维护（修）、保养记录中追溯不良事件情况   谢 谢！ * 药械安全性监测培训 医疗器械不良事件报告 1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 说明 1.上报时限 死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告 2.报告表填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。 报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。 A 患者资料 患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 B 不良事件情况 医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发