生物制药过程中一次性储液袋的可提取物研究-上海乐纯生物技术有限.pdf

·药物临床 · 生物制药过程中一次性储液袋的可提取物研究 秦孙星 * 张昕蓓 刘志 （上海乐纯生物技术有限公司 上海 201612 ） 摘 要 分别采用纯化水、1 mol/L 醋酸溶液（pH=3 ）、4 mol/L 氯化钠水溶液和 10% 聚山梨酯 80 溶液对一次性 储液袋于 40℃进行 70 d 提取，提取样品通过电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS ）、电感耦合等离子体原子发射光谱法 ICP-OES - - UPLC-DAD-MS - / GC-MS/ （ ）、超高效液相色谱 二极管阵列检测器 质谱仪（ ）、气相色谱 质谱仪 火焰离子检测器（ FID ）和顶空进样 - 气相色谱 - 质谱仪（HS-GC-MS ）进行杂质元素、不挥发物、半挥发物和挥发物、小分子挥发物等可 提取物的分析测试。结果显示一次性储液袋有微量未知物质溶出。