纯化水、注射用水(力纯蒸汽)系统验证方案.doc

北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 39页 CSB-SMP-008-00 纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 文件编号 YSB-STP-008-00 复 制 号 制 订 者 制订日期 年 月 日 审 核 者 审核日期 年 月 日 批 准 者 批准日期 年 月 日 颁发部门 执行日期 年 月 日 分发部门 变更内容： 1 主题内容 本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围 本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准 《药品生产验证指南》2003年版 《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责 设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验； 质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图 精滤碳滤砂滤饮用水 精滤 碳滤 砂滤 饮用水 中间水罐一级反渗透二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 二