牙间刷编制说明.doc

PAGE PAGE 6 《牙间刷》国家标准编制说明（征求意见稿） 一、任务来源 根据国标委综合【2015】73号《关于下达2015年第三批国家标准制修订计划的通知》，《牙间刷（手动）》为此次制定计划的项目之一，项目编号T-607，该项目为修改采用ISO 16409：2006+A1-2010。全国口腔护理用品标准化技术委员会是标准的技术归口单位，全国口腔护理用品标准化技术委员会牙刷分技术委员会（以下简称我标委会）负责标准的组织制定。 二、标准制定的目的和意义 牙间刷是一种能有效清洁牙齿邻接面、牙根与牙龈间缝隙牙渍的口腔清洁护理用品。它主要由刷头和手柄两部分构成，刷头是用 刷丝和 不锈钢丝（主干）缠绕而成。牙间刷在设计和规格方面有多种多样，目前市场上的牙间刷主要有“I”形和“L”形，分别适合于前牙和后牙的清洁护理。消费者可以根据牙间隙大小和使用习惯进行选用。近年来，随着人们生活水平的提高，对口腔清洁器具的需求也更加专业化，特别是一些年龄较大的人随着牙龈萎缩，牙间隙增大，除使用牙刷进行口腔清洁外，更应使用牙间刷进行牙齿间缝隙的清洁护理。因此，作为欧美许多国家普遍流行的日用品，牙间刷在国内也迅速发展，并将很快成为大众口腔保健用品中的重要一员。牙间刷其刷丝质量，尤其是其安全卫生指标涉及到人身的健康。因此，急需要制定标准来规范和引导生产企业的生产，提高产品的质量，促进行业的发展，保障消费者的利益，这也是牙间刷行业发展的迫切需要。经查询，目前国外有牙间刷的相关国际标准，即ISO 16409:2006《牙科学 口腔清洁用品 手动牙间刷》、ISO 16409:2010《牙科学 口腔清洁用品 手动牙间刷》，ISO 16409:2010仅是对ISO 16409:2006标准中“规格”要求的补充，因此，本标准修改采用ISO 16409：2006+A1-2010而制定的。 本标准的制定对于牙间刷行业健康有序发展至关重要，填补了国内空白，有利于带动行业生产水平的进步，规范行业市场，增强产品在国内和国际市场上的竞争力均具有十分重要的作用。该标准可为牙间刷生产企业提供生产、检验的规范，也可为质量监管部门的规范管理提供科学的评价依据。 三、标准制定的过程 1、起草阶段 2015年12月，国标委下达《牙间刷（手动）》制定计划后我标委会在口腔护理用品行业内征集标准起草小组成员，组成标准工作组。同时我标委会还查阅了国内外相关标准及有关技术资料，起草了标准草案。 2016年11月24日，《牙间刷（手动）》国家标准制定会议在扬州市召开，由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙刷分技术委员会主办，倍加洁集团股份有限公司协办，共有23家单位35位代表参会。与会的各位领导、专家在标准草案的基础上进行了深入、细致的讨论，对标准草案提出了宝贵的意见和建议。与会代表一致同意将标准名称由“牙间刷（手动）”修改为“牙间刷”；确定了标准的适用范围即“本标准适用于刷头横截面为圆型的手动牙间刷。”为了便于标准理解，增加牙间刷示意图。会后，我标委会根据会议意见对标准草案进行了整理修改，为标准征求意见打下了基础。 四、编制原则 1、原则性：标准的格式严格按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行。 2、适应性：根据我国牙间刷行业的技术水平，制定的标准将能更加促进生产企业产品质量的提升。 3、先进性：积极采用国际标准和国外先进标准，有利于促进国内生产企业及相关行业的对外交流和业务推广，有利于产品的出口，打入国际市场。 4、协调性：制定的牙间刷标准与国家现行的法律、法规、强制性标准保持一致。 五、专利的说明 经查询和征集相关生产企业，本标准不涉及专利问题。 六、标准主要内容及确定依据 本标准的制定是在修改采用ISO 16409：2006+A1-2010的基础上，根据我国口腔清洁护理器具的相关要求，增加了安全要求、耐温性能及外观质量等指标，同时根据我国国情修改了标志、包装部分，增加了检验规则、运输、贮存部分。 1、范围 本标准规定了手动牙间刷的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。适用于刷头横截面为圆型的手动牙间刷。不适用于电动牙刷、手动牙刷、牙线、牙贴、无刷丝牙刷等口腔护理用品。此处的手动牙间刷包括可更换刷头的牙间刷、不可更换刷头的牙间刷及主干自身具有手柄功能的牙间刷。且刷头横截面为圆型的牙间刷。 2、术语和定义 为了便于标准的理解，对标准中提到的牙间刷刷头、手柄、主干、刷丝及通过孔径等术语进行了解释，这些术语和定义与ISO 16409：2006《牙科学 口腔清洁用品 手动牙间刷》中的术语和定义保持一致。 3、技术指标的内容及确定依据 本标准技术要求项目有：安全要求、卫生要求、规格