‘感染性生物材料管理及传染病病人检体采检办法’修订案.docVIP

感染性生物材料管理辦法修正總說明 按「感染性生物材料管理辦法」（原名稱：感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法）於九十四年九月二十六日訂定發布，歷經三次修正。為遵循世界衛生組織呼籲各國重視高危害病原體及毒素之生物安全及生物保全管理，避免因遺失、遭竊或濫用，造成重大生物危害事件，遂於本辦法增訂管制性病原管理條文，加強該等生物病原管理，以期建立相關流程監管機制，且增修感染性生物材料管理之輸出入及運送管理相關規定，以為遵循之依據。本次修正要點如下： 將本辦法分為「總則」、「感染性生物材料之管理」、「管制性病原體及生物毒素之管理」及「附則」等四章節，以利規範。 增訂「處分」定義，以明確界定感染性生物材料之處理行為。（修正條文第二條） 將「管制性病原」更名為「管制性病原體及生物毒素」(簡稱管制性病原、毒素)，並增訂有關管制性病原、毒素之分類及定義。（修正條文第四條） 增訂生物安全實驗室及動物生物安全實驗室之等級定義。(修正條文第五條至第七條) 增訂生物安全會組成人員及生物安全專責人員之教育訓練時數規定。（修正條文第九條） 修正生物安全會或生物安全專責人員之職責內容，以及設置單位不再運作時，就ㄧ定等級之危險群病原體及生物毒素之處理程序，以符合實務需求。（修正條文第十條及第十一條） 修正ㄧ定等級之危險群病原體及生物毒素之持有、保存、使用或處分之申請核准，及刪除品項之備查程序。（修正條文第十二條） 增訂病原體及生物毒素之保存設施及設備之保全機制，以及定期盤點之規定。（修正條文第十四條） 增訂高防護實驗室之定義、實驗室與保存場所工作人員應接受之教育訓練及課程辦理方式。（修正條文第十六條及第十七條） 增訂實驗室及保存場所之病原體及生物毒素，其庫存、處分、異常事件、人員訓練及其他相關活動紀錄之保存期限。（修正條文第十八條） 界定實驗室、保存場所異常事件通報類型規定及通報對象，並將高防護實驗室之設施或生物安全櫃負壓異常無法立即恢復之狀況，納入通報。（修正條文第二十條） 依據現行對感染性生物材料之管理機制，增訂設置單位及其實驗室或保存場所對管制性病原、毒素之管理措施，以建置相關監管程序。（修正條文第二十六條至第三十七條） 配合相關條文之修正，增加中央主管機關得委託、委辦相關機關(構)、法人或團體辦理之範圍（修正條文第三十八條） 感染性生物材料管理辦法修正條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第一章 總則 章名新增。 為求規範原則明確，爰將本辦法分為第一章總則、第二章感染性生物材料之管理、第三章管制性病原及毒素之管理及第四章附則。 第一條　本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。 本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。 本條未修正。 第二條　本辦法用詞，定義如下： ㄧ、設置單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 二、實驗室：指進行傳染病檢驗，或保存、使用、處分感染性生物材料之場所。 三、保存場所：指實驗室以外保存、處分感染性生物材料之場所。 四、生物安全：指為預防工作人員意外暴露，或預防洩漏感染性生物材料，而實施之防護措施。 五、生物保全：指為防止感染性生物材料未經授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或洩漏，所實施之保護及管理措施。 六、處分：指感染性生物材料之新增、刪除品項或增減數量之行為。 第二條　本辦法用詞，定義如下： ㄧ、設置單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 二、實驗室：指進行傳染病檢驗，或以感染性生物材料進行保存、研究、分讓等之場所。 三、保存場所：指實驗室以外保存感染性生物材料之場所。 四、高防護實驗室：指生物安全第三等級以上及動物生物安全第三等級以上之實驗室。 五、生物安全：指實驗室為預防意外暴露或釋出生物病原，而實施之防護原則、技術及規範。 六、生物保全：指實驗室或保存場所為防止未經授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或蓄意釋出，所實施感染性生物材料之保護及管理。 第一款未修正。 第二款、第三款修正實驗室及保存場所定義。 現行條文第四款移列至第十六條第二項，以下款次配合調整。 第四款、第五款修正生物安全及生物保全定義。 增訂第六款處分之定義。 第三條　本法第四條第四項病原體，依其致病危害風險高低，分為四級危險群： 一、第一級：大腸桿菌K12型、腺相關病毒及其他未影響人體健康者。 二、第二級：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他輕微影響人體健康，且有預防及治療方法者。 三、第三級：結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型與第二型及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且有預防及治療可能者。 四、第四級：伊波拉病毒、天花病毒及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且通常