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冻干粉针剂车间 冻干粉针剂车间QA培训试题 分数 姓名 一、填空（共27分每空0?5分） 1 ?生产事故划分为（重大生产事故）（一般生产事故）（羌错事故）。 2?设备的状态标识分为（维修）（运行）（完好）（停用）。 3?地漏所用的消毒剂为（0.2%新洁尔灭溶液）（5%甲酚皂溶液）所用消 毒剂不少于（100） ml,地漏清洁时不得将盖板打开以防止（废气倒 灌）产生（污染）。 4?十万级洁净区容器、器具清洁程序：（先内后外）（先零后整）的 原则。 5?空气净化系统一般采用三级过滤（初效过滤）（中效过滤）（高效过滤）。 6?洗瓶前应检查（水压 ）（压缩空气压力）是否在规定范围内， 最终精洗瓶用水应（ 注射用水）o 7?洗塞时水压不能低于（0.1 ） Mpa压缩空气不能低于（0.3 ） Mpa,蒸汽压力不能低于（0.15 ） Mpa。 8?灭菌后丁基橡胶塞的有效期为（30小时 ）灭菌后铝塑组合盖 的有效期为（48小时 ）o 9?中间站每日下班前清点站内所有半成品，要求（卡 ）（帐 ） （ 物）相符。 10.车间中间站是存放中间体半成品，其中包括（待验）品（合格） 品（不合格）品。 11 ?投料应按（先主料后辅料）（ 先难溶后易溶 ）的原则进行。 12?疏水性滤膜的浸润方法：（60%异丙醇）（40%注射用水）混合溶液中, 充分润湿后，用洁净的密闭容器盛装备用，并在容器外表面贴挂状态 标识。 13?清场检查执彳丁三级检查（自检）（复检）（专检 ）o 14?洁净区各操作室保证规定的室内压差，以防止（ 交叉污染）o 15?配制消毒剂时应（两人）复核，并在配制过程中做出相应记录。 16?亲水性滤膜的浸润方法：取新微孔滤膜，用注射用水冲去表面尘埃颗 粒后，放入（70°C ）左右的（注射用水）内浸泡（1 ）小 时，在换用（40°C ）左右的注射用水浸泡（12-24 ）小吋后用洁净 的密闭容器盛装，备用，并在容器外表面贴挂状态标识。 17?聚醯砚滤蕊用不超过（2%氢氧化钠）溶液浸泡，浸泡时间不宜超 过（24小时 ）o 18?空调净压系统运行（30分钟）方可进行生产。 19?注射用更昔洛韦按（106% ）投料。 20?灌装过程中随时监测无菌注射剂瓶、丁基胶塞的可见异物，灭菌后胶塞、 注射剂瓶各抽检20个，可见异物不得检出，胶塞其他可见异物W（ 2 ） 个/100ml,注射剂瓶其他可见异物W （ 1 ）个/支且（2 ）个W20支。 21?抽检5支灌装后半成品，可见异物不得检出，其他可见异物W （ 1 ） 个/5支。 22?胶塞洗涤岗位洗至胶塞的可见异物合格，即最终漂洗水可见异物不得检 出，其他可见异物W（ 1 ）个/100ml。 二、选择（共20分每空1分） 1 ?十万级洁净区沉降菌（B ）监测一次，悬浮粒子（D ）监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 2?万级洁净区悬浮粒子每月监测一次，沉降菌（A ）监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 3?轧盖室与接药室之间大于（C ） A 5Pa B 7Pa C lOPa D 15Pa 4?纯化水（C ）监测一次，注射用水（B ）监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 5?培养基平皿放入30-35°C恒温培养箱中培养（D ） A 24小时 B36小时 C48小时 D72小时 6?二号洗瓶机网速（C） r/min A 650 B 700 C 800 D 850 7 ?铝盖灭菌时间为（A ）分钟 A 90 B 120 C 60 D 80 8?洗瓶时水压不能低于（B ） MPa,压缩空气压力不能低于（C ） MPa A 0. 1 B 0. 2 C 0. 15 D 0. 3 9?配制1000ml, 2mol/l的盐酸需浓盐酸（B ） ml A 90 B 180 C 900 D 200 10?配制10000 ml lmol/1的氢氧化钠，需氢氧化钠（B ）克 A 100 B 400 C 800 D 1000 11 ?调制注射用阿奇霉素时，浓配体积需调制总体积的（A ） % A 80 B 85 C 90 D 95 12.洁净室净化系统停止运行超过48小时应按每（C ）清洁规程对洁净室 进行清洁消毒 A H B周 C月 13?设备内及管路用消毒剂（C ）冲洗3-5分钟，然后关上排放阀进液 阀，用消毒剂浸泡过夜 A0. 2%新洁尔灭溶液 B1 %氢氧化钠C3%过氧化氢D75%乙醇溶液 14?生产工艺卫生包括：（ACD ） A生产现场卫生B空气C设备卫生D物料卫生 15?消毒剂一般在当天使用前配制，（C ）小时内使用有效。 A 24小时 B 48小时 C 72小时 D 一周 16?洁净车间内微生物存在于（BCD ） A物料B水C人员D空气 TOC \o 1-5 \h \z 17?有下列情况之一的不能从事药品的生产