文飞说明书-药盒版（080603）.docVIP

PAGE 0 PAGE 1 右佐匹克隆片说明书　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：右佐匹克隆片 商品名称：文飞 英文名称：Dexzopiclone Tablets 汉语拼音：Youzuopikelong Pian 【成份】本品的活性成分为右佐匹克隆 化学名称：(+)-6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[（4-甲基哌嗪-1-基）羰氧基]5，6-二氢吡咯[3，4-b]吡嗪-5-酮 化学结构式： 分子式：C17 H17 ClN6 O3 分子量：388.81【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】本品用于治疗失眠。【规格】3mg【用法用量】 本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2 mg，由于3 mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3 mg。 主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1 mg，必要时可增加到2 mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2 mg（见注意事项）。 如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低（见药代动力学）。 特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1 mg。 合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2 mg。【不良反应】 根据国外临床试验的报道： 右佐匹克隆上市前的发展计划包括，对两组不同的正常和/或患者右佐匹克隆的暴露量进行研究。大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究（相当于大约263个患者一年）。右佐匹克隆治疗的条件及时间变化很大，包括开放试验和双盲试验，院内和院外的，长期和短期试验。通过收集不良事件评价不良反应，包括体格检查、生命体征、体重、实验室检测、ECG等结果。 通过问诊和临床研究者使用自己选择的专业术语记录不良事件。下面的表格中使用COSTART术语分类报道不良反应。 安慰剂对照的试验中观察到的不良反应 导致停药的不良事件 老年人进行了的安慰剂平行对照试验中，208名使用安慰剂患者中有3.8%，215名服用2 mg右佐匹克隆患者中有2.3％，７２名服用１mg右佐匹克隆的患者中有１.4%均由于不良事件停止治疗。在对成年人的6周平行组对照研究中，3 mg右估匹克隆没有一例因为不良事件停止治疗。在对成年失眠患者的6个月长期研究中，195例服用安慰剂患者中有7.2%，593例服用3 mg右佐匹克隆患者中有12.8%由于不良事件停止试验。另外没有不良事件发生，但是仍退出试验的发生率高于2%。 对照试验中发生率大于2%的不良事件 表1显示一项为期44天的Ⅲ期安慰剂对照的临床试验中，成年患者服用2 mg或3 mg右佐匹克隆，与治疗相关的不良事件的发生率。本表中仅包括与安慰剂组相比，2 mg或3 mg右佐匹克隆组不良事件大于2%的事件。 表1：成年患者服用右佐匹克隆共6周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率 副反应事件 安慰剂组 （n=99） 2 mg右佐匹克隆（n=104） 3 mg右佐匹克隆（n=105） 一般情况 头痛 13 21 17 病毒感染 1 3 3 消化系统 口干 3 5 7 消化不良 4 4 5 恶心 4 5 4 呕吐 1 3 0 神经系统 焦虑 0 3 1 迷糊 0 0 3 抑郁 0 4 1 眩晕 4 5 7 幻觉 0 1 3 性欲减退 0 0 3 紧张 3 5 0 嗜睡 3 10 8 呼吸系统 感染 3 5 10 皮肤 皮疹 1 3 4 感觉异常 味觉异常 3 17 34 泌尿生殖系统 痛经（女性） 0 3 0 男性乳房发育（男性） 0 3 0 注：与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的不良事件包括异常梦境、意外创伤、胃痛、腹泻、流感、肌痛、疼痛、喉痛、鼻炎。 表1可见成年患者与剂量相关的不良事件包括病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹、味觉异常，其中味觉异常的剂量相关性最明显。 表2显示老年患者（年龄65-86岁）服用1mg或2mg右佐匹克隆14天的联合Ⅲ期安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率。本表中仅包括与安慰剂组相比，1mg或2mg右佐匹克隆组不良事件大于2%的事件。 表2 老年患者（年龄65-86岁）服用右佐匹克隆2周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率。 副反应事件 安慰剂组 （n=208） 1mg右佐匹克隆（n=72） 2 mg右佐匹克隆（n=27） 一般情况 意外创伤 1 0 3 头痛 14 15 13 疼痛 2 4 5 消化系统 腹泻 2 4 2 口干 2