FDA医疗器械法规讲座[1].ppt

介绍 与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系 入市前许可（PMA） PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械的一类和二类产品。 2003财政年度开始收费 研究用的器械豁免（IDE） IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行临床试验。 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委员会 (Institutional Review Board)同时批准。 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审核的部门。 质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP） QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。 FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法规中的设计控制要求。 标识 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该器械有关的描述性和信息性的文字。 说明书，包装标签，广告等都属于标示。 医疗器械报告(MDR) 必须汇报的事故包括：器械导致或与死亡或严重伤害相关