医疗器械产品的设计与开发.pdf

医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、 （甚至幻想）通 过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2 、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1) 建立设计和开发的程序 2) 成立相应的队伍 3) 提出设想 2 、设计和开发的输入： 1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规； 3) 搜集同类产品的相关信息； 4) 风险管理要求。 3、设计和开发的输入内容。 （经评审、确认、批准后应 形成文件，文件包括： 1) 预期用途 ; 2) 性能、功效（包括储存搬运和维护） ； 3) 对患者和使用者的要求； 4) 人员、设备、生产环境等要求； 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有） ； 7) 电磁兼容性； 8) 公差或极限公差； 9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验） ； 10) 适用的法律、法规要求； 11) 强制性标准及推荐性标准； 12) 产品所适用的材料； 13) 产品适用寿命； 14) 灭菌要求（如果有） 。 4 、设计和开发的输出： 1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。 2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4) 产品图纸和部件清单； 5) 产品标准； 6) 生产所需环境； 7) 检验程序、方法及其设备； 8) 包装及包装标记； 9) 追溯标记（铭牌） ； 10) 最终产品（样品或样机） ； 11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12) 设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审 ： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有 效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足 法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施， 在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 1) 设计是否满足所有规定的要求； 2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业 技术人员、资金设备、场地等） ； 5) 产品对环境的影响； 6) 设计是否满足设计和操作要求； 7) 选择的材料是否适宜； 8) 部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有 可维护性； 9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替 代（为部件的加工、采购和维修留有余地） ； 10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检 验等）； 11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析； 12) 设计是否合理并达到预期医疗用途； 13) 产品的包装是否符合要求； 14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发 现并得到纠正； 15) 设计和开发的进度的评审； 6、设计和开发的