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违背方案报告 项目名称 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 伦理审查批件号 主要研究者 违背方案的情况 重大违背方案： 纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否 给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是，□否 研究者不配合监查/稽查：□是，□否 对违规事件不予以纠正：□是，□否 其他：□是，□否 违背方案事件的描述： 二、违背方案的影响 是否影响受试者的安全：□是，□否 是否影响受试者的权益：□是，□否 是否对研究结果产生显著影响：□是，□否 三、违背方案的处理措施 申请人签字 日 期