I期临床试验操作规程.docVIP

2.2.1 I期临床试验操作规程(Phase I Clinical Trial) 2.2.1.1 药品I期临床试验目的 研究人对新药的耐受程度：描述所有与药物有关的毒性的严重性及持续性（尤其是非耐受性，剂量限制性毒性），包括急性毒性和累积性毒性。 提供安全有效的给药方案：得出最大耐受剂量并建议第二期临床试验的剂量 得出所研究药物的临床药理特征，主要是药物代谢动力学参数 初步寻找出一些药物效用的初步证据。 受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择患者作为受试对象。一般受试例数为 20-30例。女性受试者应排除怀孕、月经期。妇产科药物的I期临床试验应选择月经规则的生育年龄妇女作为受试者。除非是儿科方面的特殊需要，儿童一般不作为受试者。 第一、二类新药，含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理试验提示有需要重视的毒性反应的第三类新药以及某些有特殊情况的第四、五类药应进行I期临床试验。 2.2.1.2 I期临床试验方案 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 　　I期临床试验方案应包括以下内容： 首页； 试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果； 研究目的； 试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制