GB/T 32239-2015中药制丸机.pdf

ICS 11.120 ,____ 中华人民共和 国 国彖标准 GB/T 32239—2015 中药制丸机 Chinese medicine pill making machine 2015-12-10 发布 2016-07-01 实施 幅畿勰畫曹1警彎畫发布 GB/T 32239—2015 -—1— 刖 旨 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)提出并归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、高川、徐兴国、郭万生。 T GB/T 32239—2015 中药制丸机 1范围 本标准规定了中药制丸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、 运输与贮存。 本标准适用于将坨料通 对辐式制丸模制成药丸的中药制丸机（简称制丸机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1- -2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB 23820 2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB/T 24342—2009 丁•业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 中华人民共和国药典 （2010年版）一部国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 制丸机按螺旋挤出器的布置方向分为立式和卧式。 3.2标记 3.2.1型号编制 WZ □ □ 规 格代 号:最大生产 能力，kg/h 型式代号:立式卧式不作标记 功能代号：中药丸剂机械 3.2.2标记示例 示例1：WZL12O,表示最大生产能力为120 kg/h的立式中药制丸机。 1 GB/T 32239—2015 示例2：WZ12O,表示最大生产能力为120 kg/h的卧式中药制丸机。 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的T艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与药物或有要求的丁.艺介质发生化学 反应、吸附，或释放物质。 4.2表面质量 4.2.1制丸机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 4.2.2制丸机经表面处理的零部件，其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 4.2.3与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑 渡。 4.3性能 4.3.1制丸机与药物接触的零件