第三讲ISO-8.ppt

国际标准化课程（三） 理想！快乐！行动！ 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.5.1 职责和权限 5.6 管理评审 5.6.1 总则 6.0 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 （2）确定测量和监视装置的目的和依据 （3）确定测量设备处于校准状态并有效的控制 活动： A、溯源/周期或使用前校准/无基准时应制定 依据并记录校准结果； B、必要时调整或再调整； C、校准状态的识别活动及识别方法； D、防止可能导致失准的调整； E、搬运、贮存、维护中防止失准。 （4）对失准的设备及使用了该设备的结果处置： A、测量结果的评估和记录； B、设备维修与校准； C、产品的相关处置活动。 （5）校准与验证结果应予以记录 （6）计算机软件用于规定要求的监视和测量的 控制要求： A、确认内容； B、确认时机。 8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.5 改进 8.5.1 持续改进 二、符合要求的客观证据 （1）内部审核的形成文件的程序； （2）审核方案的策划及审核计划的编制； （3）对审核中发现的问题制订的纠正措施及实施和验证的记录。 8.2.3 过程的监视和测量 一、理解要点（共5点） （1）应监视质量管理体系的每一过程； （2）确定需要测量并给出结果的过程； （3）确定监视和测量的适宜方法（如：统计技术）； （4）监视测量方法应能证实过程能力； （5）对监视和测量的结果的后续处置。 二、符合要求的客观证据 有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果（包括过程运行情况、过程输出和过程能力）。 过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程） 8.2.4 产品的监视和测量 一、理解要点（共4点） （1）产品监视和测量的时机安排 （2）产品监视和测量应建立依据 （3）产品监视和测量应保持记录及要求 （4）产品放行和交付服务应满足的条件 二、符合要求的客观证据 （1）产品的监视和测量是如何策划的？ （2）各阶段的划分是否合理？ （3）对放行未经监视和测量的产品规定如何？ 授权人或顾客批准的条件是什么？ 8.3 不合格品控制 一、理解要点（共5点） （1）不合格品控制的目的； （2）不合格品控制应形成书面程序及内容要求； （3）不合格品控制活动的几种途径； （4）不合格品纠正后再次验证的要求； （5）交付或交付后发现不合格品应采取的措施。 二、符合要求的客观证据 （1）形成文件的程序和不合格品识别、控制及再次验证的证据。 （2）有关的让步申请报告。 （3）不合格的性质和所采取的措施的记录。 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。 8.4 数据分析 一、理解要点（共4点） （1）数据分析的目的 A、证实质量管理体系适宜性和有效性； B、评价何处需要并可以进行质量管理体系的 持续改进。 （2）数据的来源 （3）数据分析活动的逻辑步骤及方法 （4）数据分析应给出的信息 二、符合要求的客观证据 （1）组织所确定和收集的数据的范围和类型； （2）组织对上述信息的分析方法和结果。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持