杨腊虎药物溶出度检测技术.pptVIP

英国药典固体制剂溶出度检测 Acid stage 0.1M hydrochloric acid Temp. 37+-0.5C Time 2 h Suitable assay method 英国药典固体制剂溶出度检测 Buffer stage 0.2M solution of trisodium phosphate dodecahydrate pH6.8 Time 45 min or spcified time Suitable assay method 药物固体制剂溶出度检测 International conference on harmonisation of technical requirementsfor registration of pharmaceuticalfor human use (ICH) 药物固体制剂溶出度检测 ICH 对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验是作为重要内容之一，我国新药研究亦是参照标准依据。 药物固体制剂溶出度检测 有关论文例： 用流通池法测试雷帕霉素支架涂药工艺稳定性研究 章娜 杨腊虎 等 药物分析杂志2011,6 药物固体制剂溶出度检测 药物固体制剂溶出度测定研讨会随笔 陈唯真 杨腊虎 等 本文概述了近期药物溶出度研讨会部分专家，学者对溶出度技术的研究，应用与发展等演讲内容。 药物分析杂志，2007;27(10),1679-1681 药物固体制剂溶出度检测 国内外有关论文（近期报道） 我国近年来药物质量评价学术研讨案例 2010年全国药物质量评价研讨会案例 2011年全国药物质量评价研讨会案例 2012年全国药物质量评价研讨会案例 药物固体制剂溶出度检测技术 药物溶出度释放度试验是固体制剂质量标准中很重要部分，无论在新药研究还是常规检验，在实验室应按照GLP要求，在生产中，按照GMP要求。 记住：药典标准是起码的要求。 药物固体制剂溶出度检测技术 问题与建议 动物试验的差别 动物试验与人体试验 药物固体制剂的分类 药物固体制剂体外溶出与体内的相关性 药物固体制剂溶出度检测分析 小结： 药物固体制剂溶出度检测分析技术，是药物固体制剂质量标准重要内容，无论是一般制剂检测还是新药研发，都是不可少的。 在药物制剂质量评价中，特别是口服制剂，都是首选方法之一。 结合相关分析方法。 参考文献 中国药典2010年版 美国药典2012年版 英国药典2013年版 国际药典 日本药局方第16改正版 国际新药人用注册标准（ICH） 参考文献 药物分析杂志 药学学报 药学杂志 中药杂志 中草药 现代药学与应用 今日药学 中国医药工业 参考文献 J Pharmaceutical science J chromatography J pharm biomed anal J anal chem Drug dev Ind pharm Int J pharm 联系方式 E-mail:yanglh@nicpbp.org.cn 手机 杨腊虎 北京市东城区天坛西里2号 100050 中国食品药品检定研究院 仪器（apparatus） 适用(useful for) 优点(advantage) 缺点(disadvantage) VI.转筒法(rotating cylinder) 透皮吸收膜剂(transdemal patches) 标准仪器装置(standard equipment can be used,only replace paddle by a stainless steel cylinder), 用于大的膜剂（large patches can be tested） 膜片固定困难(patches are difficult to fix) 仪器（apparatus） 适用(useful for) 优点(advantage) 缺点(disadvantage) VII.往复支架法(reciprocating holder) 透皮吸收膜剂(transdemal patches)，渗透泵(osmotic) 小体积(small volume) 支架种类太多(too many different holders types)，缺乏经验(not much experience) 药物固体制剂溶出度检测 药物溶出度仪器 近年来，国内外药物溶出度分析仪器有了长足的发展。 仪器性能更加智能化，多样化。 药物固体制剂溶出度检测分析 对于速释制剂，一般采用篮