二、《药事管理学》.ppt

研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动 * 问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法 * 药事管理学的研究方法 * 几分钟归纳总结一下 * 推荐参考资料及网站 * 推荐参考资料及网站 复习思考题 简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 概述药事管理学课程的研究内容。 药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。 说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 陈述药事管理研究的性质和特征。 简述药事管理研究的步骤。 上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。 希望学生多联系、交流、讨论。达到共同进步的目的 * 举例说明生活中的实例，提高学生的学习兴趣及社会责任感 * 监管部门的职责、相关药学人员的执业道德。 * 犯罪应受到的惩罚 * 欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，如扁桃体炎、急性支气管炎及厌氧菌引起的皮肤和软组织感染等各种感染性疾病等。 * 明胶事件再次成为焦点、另外还有皮鞋制备酸奶等报道 * 学习该门课程的目的、要求 * 执业药师是从事药学相关工作的重要和必要的考试。 * 可见药事管理与法规的重要性 * 药事管理学的含义及研究的内容 * 相关学科联系紧密，共同促进药学事业的发展。 * 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？ * 掌握程度 * 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项 * 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等 * “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 * * 基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。 * 药品供应保障体系是保证群众的基本用药 * 保证人们用药安全效，必须加强药事管理 * 增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 * ACPF（美国药学教师协会） * 美国药事管理学科的发展及影响 * 引进英美和原苏联课程、建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。 * * 药事管理学科的定义 * 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容 * 药事法规是从事药学实践工作的基础 * 药品知识产权保护 * （三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。 （五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 （六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 （七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 （八）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。 （十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中