医疗器械监督核查交流会日程日期时间内容演讲嘉宾嘉宾介绍12月4日会议地点-6楼宴会厅.pdfVIP

医疗器械监督核查交流会日程 日期 时间 内容 演讲嘉宾 嘉宾介绍 会议地点：6 楼 宴会厅 08:30 - 09:00 领导和嘉宾讲话 主持人：马 正 中国食品药品国际交流中心 发展研究处处长 上午：医疗器械海外核查专题 主持人:王爱君 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 医疗器械检查处处长 09:00 - 09:30 2018 年医疗器械境外检查情况分析 王爱君 国家局食品药品审核查验中心医疗器械检查处 处长 09:30 - 10:20 国家局医疗器械飞行检查及境外现场核查工作情况介绍 王 昕 国家药品监督管理局医疗器械监管司监管一处 处长 10:20 - 10:35 休 息 10:35 - 11:05 医疗器械境外检查有关规定和程序 李一捷 国家药品监督管理局医疗器械监管司监管一处 11:05 - 11:35 主文件清单介绍 魏 澜 国家局食品药品审核查验中心医疗器械检查处 12 月 4 日 11:35 - 12:20 医疗器械境外检查重点事项分析 张 浩 国家药品监督管理局医疗器械注册司综合处 12:20 - 14:00 午 餐（5 楼 OPEN 全日餐厅） 下午：医疗器械临床核查专题 主持人:王佳楠 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 研究核查处副处长 14:00 - 15:00 医疗器械临床试验监管有关法规介绍 程 锦 国家药品监督管理局医疗器械注册司注册研究处 15:00 - 15:40 医疗器械临床试验监督抽查要点及评判尺度 王佳楠 国家局食品药品审核查验中心研究核查处 副处长 15:40 - 15:55 休 息 15:55 - 16:35 医疗器械临床试验监督抽查发现的问题汇总 张正付 国家局食品药品审核查验中心研究核查处 16:35 - 17:00 境外检查工作经历分享 Conor Dolan 波士顿科学公司全球质量体系副总裁 17:00 - 17:30 讨论与问题环节 全体讲者 医疗器械监督核查交流会日程 日期 时间 内容 演讲嘉宾 嘉宾介绍 会议地点：6 楼 宴会厅 上午：医疗器械飞行检查及海外核查专题 主持人:王爱君 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 医疗器械检查处处长 09:00 - 09:40 2018 年医疗器械生产企业飞行检查情况分析 王爱君 国家局食品药品审核查验中心医疗器械检查处 处长 09:40 - 10:20 2018 年植入性医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析 郭 准 国家局食品药品审核查验中心医疗器械检查处 10:20 - 10:35 休 息 10:35 - 11:00 供应商审计程序及其现场审核的要点