药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编 第16章片剂第七节 .pptVIP

第七节 片剂的质量检查 ⑴ 外观性状 应完整光洁，色泽均匀，无色斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。 ⑵ 片重差异 应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1。 表1 片剂重量差异限度 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。按《中国药典》2010年版二部附录规定进行检查，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出表6-2中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片(包括肠衣片)应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣，包衣后不再检查片重差凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 ⑶硬度及脆碎度 片剂应有适宜的硬度和脆碎度，以免在包装、运输等过程中破碎或磨损。药典中虽然对片剂硬度没有做出统一的规定，但各生产企业根据本厂的具体情况制订了各自的内控标准。测定硬度的仪器有孟山都硬度计，系通过一个螺旋对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化来反映压力的大小。 片剂硬度计 脆碎度在一定程度上能反映片剂的硬度，测定脆碎度可选用国产片剂四用测定仪测定，用于检查非包衣片的脆碎情况。片重0.65g或以下者取若干片，使其总重量约6.50g；片重大于0.65g者取10片；按《中国药典》2010年版二部附录规定进行检查，减失重量不得超过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎片。 片剂四用测定仪 ⑴崩解时限 崩解是指片剂等固体制剂在规定时限内全部碎解或溶散，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。《中国药典》2010年版二部附录崩解时限检查法规定了崩解仪的结构和试验方法，其结构主要是一个可升降的吊篮，吊篮中有6根玻璃管(底部镶有直径2mm的筛网)。测定时，吊篮往复通过37℃±1℃的水，其中的6个药片应在规定的时间内全部通过筛网。其具体要求见表2。 崩解仪 表2 片剂的崩解时限 ⑵溶出度 溶出度是指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进行溶出度的测定以控制或评定其质量： ①含有在消化液中难溶的药物； ②与其他成分容易发生相互作用的药物； ③久储后变为难溶性物； ④剂量小、药效强、副作用大的药物片剂。测定溶出度的方法有转篮法、桨法及小杯法等数种，具体方法按《中国药典》2010年版二部附录检查。 ⑶含量均匀度 含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度，必须由逐片检查的结果才能得出正确的结论。除另有规定外，每片(个)标示量小于lOmg或主药含量小于每片(个)重量的5%者，均应检查含量均匀度。具体方法按《中国药典》2010年版二部附录进行检查。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。 3.片剂质量微生物方面的检查 卫生学检查 按国家制订的药品卫生标准，化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌及活螨，每克含细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过100个。 * 微生物 1.片剂质量物理方面的检查 2.片剂质量化学方面的检查 3.片剂质量微生物方面的检查 为了保证药品质量与用药安全、有效，对片剂质量应做如下评价： 1.片剂质量物理方面的检查 ±5 ≥0.30 ±7.5 0.30 重量差异限度(%) 片剂的平均重量(g) 2.片剂质量化学方面的检查 崩解时限 溶出度 5 泡腾片 人工肠液中1小时全部溶散或崩解并通过筛网 人工胃液中2小时不得有裂缝，崩解或软化等 肠溶衣片 30 薄膜衣片 60 糖衣片 15 压制片 崩解时限（分钟） 片剂 除了药典规定进行“溶出度”检查的片剂以及某些特殊的片剂(如口含片、咀嚼片等)以外，一般的口服片剂均需做崩解时限检查。