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临床监察员法规培训资料 目录 1药品注册管理办法 2药物临床试验质量管理规范(GCP) 3药品临床研究的若干规定 4药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 5药品研究机构登记备案管理办法 6药品研究实验记录暂行规定 7 药品管理法 8 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）? 第一章? 总? 则 ? ??? 第一条? 为保证药品的安全、有效和质量可控 ，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 ??? 第二条? 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 ??? 第三条? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 ??? 第四条? 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 ??? 第五条? 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 ??? 第六条