药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编4-2-1大输液工艺.PPTVIP

§4 - 2 输液剂 4.2.1 输液剂工艺流程及区域划分 1、输液的包装材料 （1）玻璃瓶 50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 分A型和B型二种，标准参见GB2639-90 （2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。 （3）铝盖标准参见GB5197-96。有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。 （4）丁基胶塞：不需硅化、不需加涤纶膜。但价格昂贵 （5）塑料瓶 （6）袋装输液（多层非PVC共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。 2、配液系统 我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式 浓配的目的是加活性炭脱色、除热原； 稀配主要是控制药物含量、除微粒； 配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢； 国外有集浓、稀配在一起的配料设备； 具体流程如下： 配液流程图: 图4-5 最终灭菌大容量注射剂（复合膜） 工艺流程及环境区域划分示意图 图4-7 最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图 * 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。 输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。 其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。 微孔滤膜 砂滤器 输送泵 浓配罐 稀配罐 注射用水 精滤器 输送泵 灌装机 注射 用水 过滤 灯检 包装 入库 纸箱 100，000级 10，000级 * 局部100级 称量 浓配 原辅料 过滤 稀配 过滤量 印刷 制袋 复合膜 热合口管 灌装* 封口* 灭菌 组合盖 口管 100，000级 10，000级 * 局部100级 注射 用水 饮用水 反渗透 离子交换 蒸馏 纯化水 过滤 过滤 包装 灭菌 灯检 入库 纸箱 称量 浓配 原辅料 灌装* 放膜* 上塞翻塞* 过滤 稀配 粗滤 精滤 加盖 压盖 铝盖 贴签 标签 隔离膜 清洗 乙醇浸泡 粗洗 精洗 精洗 精洗 胶塞 酸碱处理 输液瓶 外洗 清洗剂处理 粗洗 清洗 清洗 煮沸 清洗 图4-6 100，000级 10，000级 * 局部100级 灯检 包装 入库 纸箱 复合膜 灌装*熔封 灭菌 机械加工 机械加工 瓶塞 清洗处理 清洗干燥 注射 用水 过滤 称量 浓配 原辅料 过滤 稀配 过滤量 *