课件：医药产品度质量回顾分析拜耳.pptVIP

* 生产和质量控制情况分析－4.1 检验结果超标情况 包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况 回顾OoS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防矫正措施。 OoS编号 类型 批号 描述 原因 采取措施 结束日期 * 生产和质量控制情况分析－4.2 每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。 例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用； 某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动OoS调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。 但有时一个OoS出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年OoS结果，并结合产品控制指标综合分析。例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发现异常，调查该产品其它OoS，发现类似情况曾经出现，对年度含量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度，虽然每一点不低于3倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。 * 生产和质量控制情况分析－5.1 偏差情况调查及整改效果 包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。 可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包