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单体药房制度文件汇编 质量方针和质量目标管理 1、主题※探探探探探探 ?1? 首营企业和首营品种审核制度 1、 目的：为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本 制度。 2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施办法》、《药品经 营质量管理规范》 3、 范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。 4、 职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5. 1、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5. 2、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5. 2. 1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、 质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等 资料的完整性、真实性和有效性； 5. 2. 2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5. 3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点 考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5. 4、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行; 审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。 5. 5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要