药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编 第14章散剂 颗粒剂 胶囊剂第一节.ppt

散剂、颗粒剂、胶囊剂 第一节 散剂 一、概述 散剂（powders）系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服或外用。 散剂具有以下特点：散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容易分散、起效快；外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。散剂通常可按以下三种方法分类： 分为内服散剂、外用散剂和煮散剂（用布包上散剂煎服）。外用散剂又包括用于皮肤或粘膜的撒布散剂，吹入鼻、耳等体内腔道适用的吹入散剂，用于清洁牙齿或治疗牙疾的牙用散剂（也称牙粉）以及用于杀灭跳蚤、虱子、臭虫等的杀虫散剂。 分为单散剂（由一种药物组成）和复方散剂（由两种或两种以上药物组成）。 分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分剂量散剂按一次剂量分装，不分剂量散剂以多次使用的总剂量分装。 二、散剂的生产工艺 散剂的制备工艺一般按如下流程为：物料→粉碎→过筛 →混合→分剂量→质检→ 包装 制备散剂所用的固体原料，如细度未达到要求，均需进行粉碎与过筛。粉碎过筛的目的是减小药物的粒径，增大药物的比表面积，从而提高生物利用度，调节药物粉末的流动性，改善不同药物粉末混合的均匀性，降低药物粉末对创面的机械刺激性。 粉碎时，可根据物料的性质、状态、组成、粉碎度要求及设备条件等，合理选择不同的粉碎方法。常用的方法有干法粉碎与湿法粉碎、单独粉碎与混合粉碎，以及需要特殊设备的低温粉碎、流能粉碎等。详见第八章粉碎、筛分及捏合。 粉碎后的药粉经过筛处理，可按其粗细进行分级。 根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同，一般散剂能通过6号筛（100目，125um）的细粉含量不少于95%；难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛（120目，150um）的细粉含量不少于95%；眼用散应全部通过9号筛（200目，75um）等。 根据处方配比称取合适量药物和辅料后，要进行混合。混合是散剂制备的重要工艺过程之一，混合的目的是使散剂、特别是复方散剂中各组分分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效。 常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合及过筛混合等。详见第八章粉碎、筛分、混合及捏合。当混合比例量相差悬殊的组分时，应合理而灵活地应用等量递加法、以保证混合的均匀性。 将混合均匀的散剂按需要分成等重份数的过程叫做分剂量。常用的方法有： （1）目测法（又称估分法）：系称取总量的散剂，以目测分成若干等分的方法。此法操作简便，但准确性差。药房临时调配少量普通药物散剂时可用此方法。 （2）容量法：系用固定容量的容器进行分剂量的方法。此法效率高，但准确性不如重量法。目前药房大量配制普通药物散剂时所用的散剂分量器、药厂使用的自动分包机、分量机等都采用的是容量法的原理分剂量的。 （3）重量法：系用衡器（主要是天平）逐份称重的方法。此法分剂量准确，但操作麻烦，效率低。主要用于含毒剧药物、贵重药物散剂的分剂量。 三、散剂质量检查 《中国药典》2010年版收载了散剂的质量检查项目，主要有： ⑴外观均匀度： 散剂应色泽一致，混合均匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。 ⑵干燥失重： 取供试品照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，除另有规定外，减失重量不得超过2.0%。 ⑶装量差异： 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表1 的规定。 表1 散剂装量差异限度要求 取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定要求的散剂，每包装量应与表示装量比较）相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出差异限度的1倍。 此外，还应根据需要进行粒度检查，并按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查。用于烧伤或创伤用的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定 四、散剂的包装与贮存 散剂包装与贮存重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。在包装和贮存中应解决好防潮问题。包装时应注意选择包装材料和方法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。 固体表面吸附水气分