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医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布 依据及主要内容 依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日） 架构：医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。 第一条 制定目的 加强医疗器械管理； 强化企业质量控制； 保证病患者的人身安全。 第二条 适用范围 申请第二类医疗器械准产注册企业的审查 ； 申请第三类医疗器械准产注册企业的审查 。 第三条 体系考核组织单位 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械， 省局受理，国家局组织考核。 可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 产品准产注册前资料 填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门。 第四条 产品质量体系考核 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核 填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门； 被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→ →国家局； 第四条 产品质量体系考核（续） 其它产品的质量体系考核 填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表） → →以备现场考核时查验 。 第五条 资料审核 第二类医疗器械：