实验室质量体系的建立.docVIP

PAGE PAGE 11 实验室质量体系的建立 ■ 什么是质量 在GB/T6583-1994 idt ISO 8402：94 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 ■ 什么是实体 可单独描述的研究的事物。 注： 实体可以是，例如： -- 活动或过程； -- 产品； -- 组织，体系或人； -- 上述各项的组合。 ■ 什么是质量体系 为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。 注： 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 3. 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实。 ·为满足不同质量标准可以建立： 对应于ISO/IEC 17025 的反映实验室能力的质量体系 对应于ISO 9000建立的质量体系（这个体系无需技术能力的评审） 良好实验室的经历 委托人规定的标准 ■ 组织结构的概念 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 ■ 程序的概念 为进行某项活动所规定的路径。 注： 1.在很多情况下,程序可形成文件[如质量体系程序]。 2.程序形成文件时,通常成为“书面程序”或“文件化程序”。 3.书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（既：5W+1H，5M+1E what，where，when，why，whom + how； men，machine，material，method，measure + environment） ■ 过程的概念 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。 注： 资源可以包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■ 资源的概念 人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■ 产品的概念 活动或过程的结果。 注： 1.产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 2.产品可以是有形的，也可以是无形的（如知识和概念）或是它们的组合。 3.产品可以是预期的或非预期的（如污染或不愿意有的后果）。 ■ 质量手册 阐述一个组织的质量方针、并描述其质量体系的文件。 ■ 服务的概念 为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。 注： 1. 在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。 在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。 3. 有形产品的提供或使用可构成服务的一个部分。 4. 服务可与有形产品的制造和提供相联系。 质量体系建立的指导思想 树立服务的思想 ·坚持公正、诚实的行为 ·忠诚客户的利益 ·认真考虑各方的风险 树立预防为主的思想 ·明确质量职责 ·规范质量活动 ·严格过程控制 ·查找问题原因 ·及时纠正存在问题 ·不断改进质量管理 实验室质量体系的目标 - 建立、实施、维持一个满足检测目标要求、满足客户或法定管理、认可委员会要求的质量体系 形成质量体系文件 保证员工理解、获取和执行 正式发布质量方针、目标和承诺 注：认可委员会的认可补充要求和政策质量体系要考虑的要求 实验室认可的目标是 实验室的： ·良好的服务行为 ·运作有效的质量管理体系 ·准确、真实的技术检测能力 ■ 质量实施 ·需要合适的 组织结构和严密的质量职责分工 资源 设备和器材 人员 过程和程序 ·实验室必须对以上所有的内容实施日常管理 ■ 质量体系文件的结构 质量方针 质量手册 各种程序 各种作业指导书 各种用于记录质量活动的表格、记录、报告和证书 各种质量计划 ■ 按照ISO/IEC 导则17025 的要求编制质量文件 质量方针、目标和承诺在手册中必须文件化 为达到预期质量结果相关的所有过程和程序必须形成文件 规定你要做的事，把事写下来，然后照着去做 ■ 按照ISO/IEC 导则17025 的要求实验室质量体系的要素有 ·管理要求 组织结构（对影响检测质量的所有管理、执行或验证人员要规定他们的质量职责） 质量体系的结构和质量手册 文件控制 分包 外部支持和服务供应 对客户的服务 要求、标书和合同评审 风险和利益的平衡 - 服务客户，保持与客户的沟通 客户抱怨的处理 不符合检测工作的控制 纠正措施与预防措施的实施 内部审核 管理评审 注：要求、标书和合同评审要素 1) 技术要素 财务要求 交付时间和履行地点 法律责任的要素 分包要求（如果需要） 样品的要求（样品的抽取、运输、安装、返回或处置方式等） 保密和保护所有权要求 传送检测结果的要求 根据检测结果提供评价和建议的要求 10）合同偏离或变更时的要求 11）双方放弃权利的声明 12）其他相关要求（如在检测