某医疗器械公司医疗器械品质管制体系.pptVIP

ISO13485：2003《醫療器械品質管制體系 》 總則 醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用於指定的醫療器械類別。本標準規定了這些類別的定義 與ISO9001的關係 本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標準 ISO9001基礎標準 4品質管制體系 4.1 總要求 4.2 檔要求 5管理職責 5.1管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、許可權和溝通 5.6 管理評審 6資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 ISO9001基礎標準 7產品實現 7.1 產品實現的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務提供 7.6 監視和測量裝置的控制 8測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 資料分析 8.5 改進 術語和定義 1有源植入性醫療器械 active implantable medical device 任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械 2有源醫療器械 active medical device 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械 術語和定義 3忠告性通知 ad