季铁军-回体制剂质量管理.ppt

* 风险管理 不同产品 所有生命周期 包括官方检查 风险管理所投入的资源，正式化程度与所对应的风险一致 * 风险管理 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险减小 风险接受 质量风险过程结果/输出 审核事件 风险沟通 风险管理工具 风险评估 风险控制 风险审核 不可接受 典型质量风险管理程序图 风险管理 风险管理不是借口 多做问题发生前的风险评估 少做问题发生后的风险评估 先做风险减小，再决定风险接受 知识管理 人员参与 专家团队 文件化 培训 人员 研发 生产 风险管理 管理层 决策 审核 GMP GLP GDP GVP 生产 测试 释放 分销 监管 GMP GDP GVP GLP GCP 临床前 临床 知识管理 人员 质量管理体系 常见系统失败信号 这个设备就这样了，反正还能生产 经常发生这样的问题，反映多次也没解决 这个事情变了很久了，怎么现在还谈？ 好像有东西被换了，可是不知道什么时候换的 我不清楚这个怎么会这样设计的 当频繁出现上面的信号时，警惕您的系统 谢谢！ 如，在色谱系统中，每隔一段时间要进样参考标准溶液以检测其漂移，噪音和重复性。如果参考标准溶液反应出系统运行不正常，则需对在可疑的时间段检测的数据进行识别且这些数据不能使用。要对产生故障的原因进行调查，如有可能，在确定可疑时间段前的数据是否可用之前，应找出故