加拿大医疗器械法规.docVIP

目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 目录 1 适用范围 1 医疗器械分类 1 第一部分 总则 2 适用范围 2 生产商责任 2 安全性和有效性有关要求 2 标签要求 3 避孕器械－广告 4 第一类医疗器械 5 第二类，第三类和 第四类类医疗器械禁令 5 视为通过许可的医疗器械 6 申请医疗器械许可证 6 质量管理体系认证 9 外国生产商 9 更改医疗器械许可证申请书 10 附加信息和样品 10 颁发 10 体外诊断器械类 11 拒绝颁发 11 附加信息 11 暂时吊销许可证 12 通知的义务 13 提交证书的义务 13 落实总理事会决定而销售的医疗器械 14 申请 14 告知专利审查委员 14 标记和标签 14 告知卫生部 15 营业许可证禁令 15 许可证申请 15 许可证授予 16 拒绝授予 16 通知 16 许可证吊销 17 销售记录 17 投诉处理 18 强制性问题报告 18 召回 20 植入器械注册 21 第二部分 定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售 23 适用范围 23 总则 23 授权 2