文件管理程序---整改.docVIP

审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 杨露 办公室 审阅人 刘洋 管理者代表 批准人 陈松 总经理 颁发部门：办公室 颁发日期： 生效日期： 分发表 部门 分发号 部门 分发号 总经理 01 生产部 05 管理者代表 02 供应部 06 办公室 03 品质部 07 技术部 04 销售部 08 版本历史记录 版本号 变更日期 更改内容摘要 A/0 2017.11.14 文件审核、批准权限 1 目的 为确保质量管理体系所要求的文件得到有效控制，确保在使用场所得到适用的有效版本，防止作废文件的非预期使用。 2 范围 本程序适用于与质量管理体系有关文件的起草、修订、编制、审核、批准、发放、使用、复制、更改、再批准、标识与回收、作废、销毁等全过程。 3 职责 3.1 质量管理体系文件归口于办公室统一管理。 3.2 各部门负责有效保管属于自己部门的文件。 3.3 技术部负责公司技术文件的收集整理和归档。 4 工作程序 4.1 文件结构 本公司质量体系文件包括：管理性文件（a、b、c、d类）、技术性文件（e类）和外来文件（f类）。 a、质量方针和质量目标； b、质量手册； c、程序文件； d、用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，如各部门作业指导书、操作规程、各类管理规定以及部门规章、岗位描述等； e、技术性文件：设计方案、技术论证、试制报告、风险报告、产品图纸、工装模具图纸、产品标准及工艺文件等技术资料及文件； f、外来文件：包括相关的法律法规、国际、国家、行业标准、涉及的产品标准等。 4.2 文件编制 a、质量方针、质量目标由最高管理层负责制定； b、质量手册、程序文件由管理者代表负责组织相关人员编制； c、产品标准、工艺文件、操作规程、作业指导书由技术部会同涉及的部门共同编制。产品检验文件由品质部负责制定，其它管理文件由各部门根据需要制定； d、技术性文件由技术部负责制定。 4.3 文件格式 4.3.1 管理性文件封面应包括的内容有：公司名称、文件编码、文件受控标志、文件名称、文件版次、审批过程、分发记录、版本历史记录等。每一页应包括：文件版次，修订状态、页码、文件名称、文件编码等。 4.3.2 产品标准格式按照国家食品药品监督管理局相关要求。 4.3.3 检验文件、工艺文件、操作规程、作业指导书等文件可参照程序文件格式。 4.3.4 文件编码格式 a、质量手册 LY/QMS M01 （其中LY：疗远公司， QMS：质量管理体系， M：手册） b、程序文件 LY/QMS PXX （其中LY：疗远公司， QMS：质量管理体系， P：程序，XX：顺序号） c、管理制度汇编 LY/QMS SMPXX （其中LY：疗远公司， QMS：质量管理体系， SMP：管理制度，XX：顺序号） d、作业指导书/操作规程 LY/QMS SOP-X-XXX （其中LY：疗远公司， QMS：质量管理体系， SOP：作业指导书/操作操作，X：部门代号，XXX：作业指导书/操作规程分类及顺序号） e、其他质量文件的编号 各部门编制的用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，各类管理办法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为： LY/QMS—部门代号—文件顺序号 文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0～9，一位；10～99，两位等。 图纸编号按由技术部根据产品的名称确定，产品名称代号用产品名称的汉语拼音的第一位合并组成。 4.4 文件审核和批准 见附件《文件审核、批准权限表》。 4.5 文件更改 4.5.1 文件应根据实际使用情况适时加以更改，确保文件的有效性。通常有以下几种情况： a、管理评审做出更改文件的决定； b、内审提出对文件进行更改的意见； c、体系文件定期更改（每3年一次，特殊情况提前修改）； d、法律法规、国家标准、文件的依据性标准修订后引起文件的更改。 4.5.2 文件更改应提出申请，填写“文件修改建议表”，并附上修改的理由，修改申请经原批准人批准后，由原编制人员（部门）对文件进行更改，修改后的文件按4.4条的审批程序进行审批。 4.6 文件发放 4.6.1 文件标识 a、公司所有受控文件一律加盖红色《受控文件》标识，非控文件无此标识； b、外来文件加盖《外来文件》字样； c、作废文件应在文件封面注明“作废”，作废保留文件应同时注明“作废”“保留”字样。保留文件应记录保留期限。 4.6.2 文件发放范围 对所有经过批准的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、部门规章、外来文件等），办公室文件管理员编制《受控文件清单》，进行登记和归档，归档的《受控文件》应注明文件最新版本和修订状态。文件发放之前，办公室应根据《受控文件清单》编制《文件发放范围清单》，发