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CAPA培训 新合新质量保证部-QA * 精 本PPT参考文件 ICH Q10 ICH Q9 （本次培训不做具体介绍，与风险管理SOP一起培训） 中国GMP 2010修订版 精 法规介绍-ICH Q10 3.2.2 纠正和预防措施(CAPA)系统 制药公司应具有实施纠正和预防措施的系统，这些措施来自于对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查和发现的缺陷以及工艺性能和产品质量监测的趋势所进行的调查。 调查程序应以确定根本原因为目的采用结构化的方法。 调查的力度、形式和文件应与风险程度相匹配，符合ICH Q9的要求。 CAPA方法应促成产品和工艺改进并增强对产品和工艺的理解。目的 精 法规介绍-ICH Q10 表II 纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用 药品研发 技术转移 商业生产 产品终止 探索产品和工艺的可变性。将纠正和预防措施纳入反复的设计和研发过程时，CAPA方法是有用的。 CAPA可作为一个反馈、前馈和持续改进的有效系统来使用。 应当使用CAPA，并评估措施的有效性。 产品终止后，CAPA应继续。应考虑对市场上剩余产品的影响以及其他可能受影响的产品。 精 法规介绍-中国GMP 2010修订版 第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。