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质量保证概述苏州热工研究院 质量保证概述 “质量”的定义 “质量保证”的定义 质量保证的由来和发展 质量保证标准的发展 核质量保证法规/标准的发展 核安全与产品质量 HAF003与GB/T19000(ISO9000)的区别 “质量”的定义 符合性的质量理念 以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。 此种观念认为产品只要符合标准，就满足了顾客需求。 从公司内部来讲很实用、方便，但容易忽略顾客要求的变化。 标准不适应变化，标准不可能全面全能 随着社会的发展，市场竞争的加剧，符合性质量概念的局限性便日渐明显。 “质量”的定义（续） 物无定味，适口者珍。 “质量”的定义（续） 适用性的质量理念 以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度定义产品质量，认为质量就是产品的“适用性”。 对顾客来说，质量就是“适用性”，而不是“符合规范”。 质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程度”。（朱兰） “以顾客的看法（而非公司内部观点）来定义质量。”、“顾客是我们干工作的唯一原因”（石川磬） 重视顾客要求的变化，对企业的长远发展很有意义。 产品的适用性，因时而变，因人而异，因地而异。 “质量”的定义（续） 满意性的质量理念 质量（quality):一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2000） “特性”是指可区分的特征,包括固有特性和赋予特性。 “固有特性” 是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。如：物理、化学、冶金、几何尺寸等。 “要求”是指明示的、隐含的或潜在的需求。 “质量”的定义（续） 对质量的理解： 质量的广义性——产品、过程、体系 质量的时效性——组织应不断调整对质 量的要求 质量的相对性——需求不同，质量要求 也就不同，只要满足 需求就应该认为质量好 “质量”的定义（续） 质量：——（HAF003） 每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。 物项的质量特性可通过性能（尺寸、物理、冶金和化学性能等）、使用特性（速度、可靠性、寿命等）等来规定。 “质量保证”的定义 质量波动：没有完全相同的产品 材料、设备、人员、环境、方法、测量 偶然、系统 质量的可靠获得是简单的？还是系统的？ 必须采用系统的方法来控制质量的形成。 “质量保证”的定义（续） 质量保证的定义： 为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。 “质量保证”的定义（续） 职责、分工、接口、人员培训、采购、不符合项管理、文件控制等一些管理性、行政性措施制度，虽不直接形成质量，对质量是间接的，但是至关重要的，起着使人有把握、有信心、有足够的置信度—保证作用。 “质量保证”的定义（续） 实施QA的目的：提供有足够信心或把握 实施QA应怎么做： 坚持强调程序和系统化的工作程序 坚持强调培训合格的人员 坚持强调有效的QC检查 坚持强调纠正重要的或潜在问题的根源 通过监查和监督来确保上述事项 通过对NCR审查、趋势分析、工程活动的了解警觉重复出现问题 质量的实现 生产职能 —— 形成质量的过程 保证职能 —— 控制、验证质量的过程 Deming循环 P: Plan D: Do C(S): Check (Study) A: Action “质量保证”的定义（续） 质量保证的定义体现了以下三个方面的结合： 经理们（管理层)为实现企业目标提供计划、指导、资源和支持； 执行工作职能的人员实现质量； 执行评定（控制、验证）职能的人员评价管理过程和工作执行情况的有效性。 －IAEA 50-C-Q 203条款 质量保证的由来和发展 质量要求源自使用需求，也是商品交换、市场经济的必然要求。 质量保证的由来和发展 质量保证/质量管理产生背景 由于科学技术、社会、经济的发展, 高安全性、高可靠性、高价值的产品不断出现。而这些产品在质量上的缺陷不仅会给生产组织本身带来巨大的损失，也会给顾客造成巨大的损失，甚至会影响到国家安全、生态环境和人类生存。因此，社会和顾客都要求供方能建立一套质量管理体系，对产品质量形成全过程的每一个环节的技术、管理和人员进行控制，长期稳定地生产满足顾客需要的产品。 质量保证的由来和发展 从供方来说，由于产品质量问题，无论在声誉还是在物质方面都要蒙受极大损失。由于产品结构和制造工艺复杂，仅对制成品按技术规范进行检验显然是不够的。所以，供方也认为有必要建立质量管理体系，把影响产品质量的诸多因素归结起来，加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的费用，而且在被“追究质量责任”时也能