天津人民医院项目需求书人工心肺机.doc

项目需求书 一、项目背景 采购人自行填写（必填项）。 二、商务需求 序号 需求条款 具体要求 是否为实质性条款 原因说明（实质性条款需列明原因） 1 实质性资格要求 （一）产品： 医疗器械产品分为医疗器械备案证明和医疗器械注册证两种资质。 （1）属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。 （2）属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。 是 确保所投产品符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 （二）供应商： 1.制造商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。 2.销售商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无须提供任何资质 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营企业备案证明文件 （3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证。 是 确保供应商符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 2 服务要求 1. 提供所投产品1年的免费上门保修。 3 交货期 进口产品：签订合同之日起15日内到货（特殊情况以合同为准）。 4 验收要求 抽验比例标准；逐条参数验收；有权委托第三方检验机构进行检验，特殊情况以合同为准 5 其他要求 三、技术需求 （