医疗器械生产企业质量管理规范工作介绍120607.ppt

现场检查 （一）检查准备 制定现场检查方案（内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。） 组内沟通，明确检查方案 与企业联系 下载规范检查软件 现场检查 （二）首次会议 首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。 内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。 现场检查 （三）现场检查 （熟悉产品和工艺流程）要求企业准备相关文件（如流程图和厂区布局图等）。 检查厂区环境；设备设施（如注塑设备、灭菌设备等）；动态生产现场活动；洁净间和空调系统、工艺制水的制备及其质量控制；质量控制实验室（如无菌、微限检查等）；仓储管理（库房、留样等）等。 注：如有多个生产地址应注意是否都能满足GMP要求。 现场检查 （四）文件审查 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》。 现场检查 （五）讨论汇总 现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。 检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《规范现场检查汇总表》和《规范现场检查意见表》。 检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。 在内部会议中应注重沟通，讨论不合格项、不适用项、难以理解的条款等，确定检查结论。 现场检查 （六）末次会议 末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。 内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。 《规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。 现场检查 该如何准备？ 人员 企业负责人、管理者代表必须参加考核； 各部门负责人以及与现场检查有关的生产、检验等人员应在岗； 确定联络员，一般4-5人。 地址 确定考核地址，覆盖生产、检验、研发、仓储等； 如有两个场地应确定分工。 产品 产品应经过验证和确认，且相关生产工艺已验证。 不同的产品规格型号已有试生产。 现场检查 该如何准备？ 体系 新发布和换版应试运行3个月； 地址变更应有运行记录； 新产品应有运行记录。 文件 4-5份体系文件； 准备好该产品相关体系运行记录。 生产 进行现场检查时，其现场应处于申请产品的动态生产状态。 要点讨论 法规中的相关条款 咨询问答中的关注点 现场检查的常见问题 微生物实验室设置原则 （1）对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 （2）对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。 无菌产品检测 产品检验项目中有关无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应由本企业独立完成，不得委托检测； 除注射器、输液器类产品经EO灭菌后EO残留量检测使用分光光度计或气相色谱仪外，其它通过EO灭菌的无菌医疗器械产品EO残留量检测原则上应使用气相色谱仪，如使用分光光度计，应提供方法学对照的相关验证资料。 如规定检测生物指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。 工艺用水 企业应有工艺用水的制水设备； 工艺用水、洁净间环境监测项目应由本企业独立完成，不得委托检测。企业应具备与检测项目相对应的设备。； 企业使用纯化水的，应自行制备； 注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。； 工艺用水中“氨”项目的检测。 洁净室环境监测报告 北京市医疗器械检验所或北京市医药洁净检测中心出具的洁净室环境检测报告； 检测报告应涵盖全部生产、检验用洁净环境； 监测报告应执行YY0033； 改造后应重新检测。 《关于认可北京市一次性使用医疗器械生产企业环境检测机构的通知》（京药监械〔2002〕26号） 关于设计开发 对老产品来说，研发记录如何要求？ 产品的研发时间 体系的发布时间 法规的发布时间 关于设计开发 如何看待设计转化？ 第三十二条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 关于生产环境 第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应