阿司匹林复方片剂车间工艺设计.docxVIP

阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1??设计原则? 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。? §1.2??厂址选择? 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电?汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。? §1.3??总平面设计? 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。? §1.4??工艺流程设计? 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。? §1.5?相关工序的局部设计? (1)?备料室的设计? 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。? (2)?中间站的布置? 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。? (3)?固体制剂车间产尘的处理? 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。?? 设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.? (4)?车间排热、排湿及臭味的处理? 配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，设置排湿装置，并设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。? 将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿联锁，即排湿阀开时，排风口关，保证烘箱的湿度不会影响烘房工作室的温度和气流组织形式。? (5)??高效包衣工作室? 高效包衣采用了大量的有机溶剂，根据安全要求，高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊为负压。? (6)?安全门的设置? 设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。? (7)?容器具的清洗? 一般生产区内布置洁具清洗、存放间。洁净区内设置容器具清洗、存放间，使用的中转容器具表面光洁，具有耐磨性和易清洗性，为不锈钢制品。清洗用水不接触药物者使用饮用水清洗，接触者依据生产工艺要求使用纯水清洗。不论是否接触药物，凡进入无菌区的工器具、容器均需灭菌。? (8)?仓库?? 为了增大厂库的存储量，厂库采用钢制货架、塑料托盘，货物分别分区分架存放,厂库内设收发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区。? (9)?洁净工作服的处理? 洁净工作服的洗涤跟生产级别一致，即洁净工作服是在与生产洁净区同等级的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在洁净工作服存衣柜中。? (10)?关键工位?? 制粒的制浆间、包衣间需防爆；压片间、混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘。? 车间洁净级别为30万级，按GMP规范的要求，洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。? §1.6可行性研究报告? 本生产厂址设在重庆市，根