药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟.pptVIP

2010-04 * 查企业的包装材料购进和发放记录，该企业未购进过1kg/袋的塑料薄膜包装袋。 经对化验室取样人员的调查询问，其在以前对购进粗品的取样检验时，就发现购进来的粗品是25kg的纸板桶中，装有1kg/袋荧光素钠25袋。 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 2010-04 * 谢谢大家！ 联系方式：025 E-mail: chenwei@njfda.gov.cn 2010-04 * 对仓库、生产车间进行检查 向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包装 仓库的验收记录 ？ 随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存数量 复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 2010-04 * 回到会议室详细询问了PCR试验的情况 从何时开始做？ 为什么要做？ 检验的结果如何？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 2010-04 * 第二天 与凯普公司老总探讨了肝素钠粗品的可能来源，如从牛肺、羊肠的情况，是否使用过病猪？ 天普公司收购粗品的来源？ 各加工点的名称和地址？ 生产的精品