新版GMP-生产设备确认验证课件.pptVIP

设 备 验 证 6.设备的予确认（DQ） a.范围:设计选型、性能参数选定、技术文件等。 b.对供应商的选择: * 供应商有提供此类设备的经验; * 供应商财政稳定; * 供应商具有安装保险、培训及试车保障； * 供应商的信誉； * 供应商提供技术培训的水平； 设 备 验 证 * 供应商所在地具有设备性能的测试条件； * 供应商提供测试保障及试车资料； * 确认用户需求和设备生产环境； * 同类设备在其他厂家使用的经验； * 保证交货期； * 对成本进行分析； * 对《规范》的熟悉情况。 设 备 验 证 7. 设备的安装确认（IQ） 安装确认是个连续过程，按照安装规范完 成安装，包括所有与动力设施的永久连接。 每台设备的安装能证明所有文件的使用性， 包括图纸、备品、备件、仪表校正方法及自行 编写的 SOP 等。 设 备 验 证 设备安装确认的范围 * 所安装设备的外观检查； * 测试的步骤、文件、参考资料； * 安装合格的标准； * 证明其安装符合安装规范。 注：新设备的安装确认需在工艺验证前 完成 设 备 验 证 8