药品安定性试验基准.doc

藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 行 政 院 衛 生 署 中華民國87年 7月 目 錄 一、前言 1 二、目的 1 三、新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品) 1 (一) 一般規定 1 (二) 加速及長期試驗 1 (三) 標示 3 (四) 安定性試驗指標之定量分析方法及其方法的驗證 4 (五) 其他 4 四、新劑型、新劑量與學名藥 4 五、辭彙與附註 5 安 定 性 試 驗 基 準 中華民國87年 7月 一、前言 為確保申請藥品之品質，推定有效期間，且配合國際協調會議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use，ICH）之精神，特修訂本署75.6.13衛署藥字 第597181號公告。 1.本基準包括以下藥品種類： (1)新藥{1} (新成分、新使用途徑及新療效複方藥品) (2)新劑型、新劑量與學名藥 2.本基準包括加速試驗{2}及長期試驗{3}。 3.本基準乃為安定性試驗之一般規定。若送審資料與本基準有出入時，廠商則需 提出科學之根據及支持其變更之各項資料。 二、目的 安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響與時間 變化之關係，研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效 性及安全性。 三、新藥 (新成分、新使用途徑及新療效複方藥品) (一) 一般規定 1.申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料， 據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個 月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達保存期間之長期試驗，可免除加 速試驗，但須檢附統計分析資料。 2.核准後歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查，若經查核 不實者，則應回收市售藥品，並依GMP規定議處。若廠商欲延長有效期間，則需 有實際數據資料為依據，並需留存該資料備查。 (二) 加速及長期試驗 A) 試驗設計 1.批數 (1)需三批，其中二批可為試製規模{4}，另外一批之批量可較小。 (2)所製造之批次，應使用與實際生產相同之製造方法與程序。 (3)安定性試驗所用批次之品質，應與實際規模所生產之品質相同。 2.測試項目及標準 測試項目應選擇因儲存改變而對品質、安全性或有效性有影響之項目。 3.儲存條件 (1)儲存條件應充分考慮到儲存、運輸及使用之狀況。 (2)儲存條件如下所示： ┌────┬────────────┐ │ │ 儲存條件 │ ├────┼────────────┤