电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案.docVIP

.. .. 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 目 录 1. 概述………………………………………………………………………………………4 1.1 验证目的…………………………………………………………………………………4 1.2 设备主要技术参数………………………………………………………………………4 1.3 人员分工…………………………………………………………………………………4 1.4 培训………………………………………………………………………………………4 1.5 验证时间…………………………………………………………………………………4 2.验证内容……………………………………………………………………………………5 2.1 验证前检查………………………………………………………………………………5 2.2 运行确认…………………………………………………………………………………5 2.3 性能确认…………………………………………………………………………………6 3.再验证………………………………………………………………………………………8 4.最终评价及验证报告………………………………………………………………………8 5.最终审核意见………………………………………………………………………………8 6.附验证检查记录……………………………………………………………………………8 验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长： 日期： .. .. 概述： DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 培训内容 日　　期 签　　名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案 1.5 验证时间： 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。 20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。 2． 验证内容 2.1 验证前检查确认 2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一 表一 技术资料确认表 资料名称 数量 存放处 使用说明书 1份 装箱清单 1份 合格证 1份 备件（熔断器） 2只 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期： 2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二 表二 仪器校验情况确认表 仪器名称 型号 校验结果 电热恒温鼓风干燥箱 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期： 2.2 运行确认 2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。 2.2.2验证程序及合格标准： 按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。合上电源开关，